Gamita ang impormasyon ug serbisyo sa NEJM Group aron makapangandam nga mahimong doktor, makatigom og kahibalo, manguna sa organisasyon sa pag-atiman sa panglawas ug mapalambo ang imong karera.
Niadtong Enero 2020, ang US Food and Drug Administration (FDA) nagsugod sa pagkonsiderar sa tubag sa US sa Covid-19.Niadtong Pebrero 4, pagkahuman gipahibalo ang usa ka emerhensya sa panglawas sa publiko, gisugdan namon ang pagtugot sa mga pagsulay aron mahibal-an ang mga aktibo nga impeksyon.Sa maong emerhensya, ang FDA makahatag ug emergency use authorization (EUA) alang sa medikal nga mga produkto base sa pagrepaso sa siyentipikong ebidensya.Ang pagsagop sa ubos nga mga sukdanan sa EUA, imbes nga maghulat alang sa hingpit nga pag-uyon aron makakuha og mas lapad nga ebidensya, makapadali sa katulin sa pagkuha sa tukma nga mga pagsulay.Pagkahuman sa pagreport sa mga asymptomatic nga mga kaso, klaro nga kinahanglan naton gamiton ang uban pang mga estratehiya aron masabtan ang tinuod nga pagkaylap sa SARS-CoV-2 sa tibuuk nasud.Atol sa miaging virus outbreak, serological (ie, antibody) testing wala gihimo o adunay limitado nga paggamit.Bisan pa, sa kini nga kaso, giila sa FDA nga ang pagsiguro nga paspas ug igo nga pag-access sa serological nga pagsulay sa Estados Unidos mahimong makapauswag sa panukiduki sa siyensya ug pagsabut sa Covid-19, sa ingon makatabang sa pagtubag sa nasud.
Ang serological testing makamatikod sa adaptive immune response sa lawas sa nangaging mga impeksyon.Busa, ang serological testing lamang dili makatino kung ang usa ka tawo karon nataptan sa SARS-CoV-2.Dugang pa, bisan kung ang kasinatian sa ubang mga virus nagpakita nga ang presensya sa mga antibodies sa SARS-CoV-2 mahimo’g maghatag pipila nga panalipod batok sa reinfection, wala naton nahibal-an kung adunay bisan unsang mga antibodies?O usa ka lebel sa mga antibodies?Nagpasabot kini nga ang usa ka tawo adunay resistensya sa pag-re-infection, ug kung mao, hangtod kanus-a kini nga resistensya?
Aron mapadali ang sayo nga pag-access sa serological testing sa mga laboratoryo ug healthcare providers, ang FDA nag-isyu sa mga giya niadtong Marso 16. Ang mga giya nagtugot sa mga developers sa pagpasiugda sa ilang mga pagsulay nga walay EUA.Hangtud nga ang pagsulay makapasar sa pag-verify, sila ipahibalo.FDA, ug ang test report naglangkob sa importante nga impormasyon mahitungod sa mga pagdili, lakip ang usa ka pahayag nga ang pagsulay wala pa gisusi sa FDA ug ang mga resulta dili magamit sa pagdayagnos o pagwagtang sa mga impeksyon.1
Niadtong panahona, ang serological testing dili kasagarang gigamit sa pag-atiman sa pasyente.Among gipatuman ang uban pang mga paagi sa pagpanalipod pinaagi sa pagpugong sa paggamit niini ngadto sa mga laboratoryo nga akreditado sa Medicare ug Medicaid Services Centers aron sa paghimo sa high-complexity testing subay sa Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Ang ingon nga mga laboratoryo adunay mga personahe nga espesipikong nagkonsiderar sa pasundayag sa pagsulay ug nagpili sa labing kaayo nga pagsulay alang sa usa ka katuyoan.Ang mga opisina sa developer nga nagtinguha nga mogamit ug serological nga mga pagsulay sa balay o sa lugar sa pag-atiman (eg mga doktor) (gawas kung giprotektahan sila sa sertipiko sa CLIA sa laboratoryo) kinahanglan gihapon nga magsumite usa ka aplikasyon sa EUA ug awtorisado sa FDA alang sa ilang pagsulay.Nagplano kami nga repasohon kini nga palisiya pagkahuman gitugutan ang daghang mga pagsulay sa serological.Bisan pa, sa pagtan-aw, nahibal-an namon nga ang mga palisiya nga gilatid sa among mga panudlo sa Marso 16 sayup.
Sa katapusan sa Marso, 37 nga mga komersyal nga tiggama ang nagpahibalo sa FDA sa ilang pagpaila sa mga pagsulay sa serological sa merkado sa US.Ang FDA nakadawat sa hangyo sa EUA alang sa serological testing ug nagsugod sa pagtugot sa unang pagsulay sa Abril.Bisan pa, kaniadtong sayong bahin sa Abril, ang mga opisyal sa gobyerno nagsugod sa pagpahayag sa mga potensyal nga epekto sa kini nga mga pagsulay sa pag-abli pag-usab sa ekonomiya ug naghatag paniguro alang sa mga gamit nga wala gisuportahan sa syensya ug wala makab-ot ang mga limitasyon nga gitakda sa FDA.Ingon usa ka sangputanan, ang merkado gibahaan sa mga pagsulay sa serological, ang pipila niini adunay dili maayo nga mga sangputanan, ug daghan ang gibaligya sa mga paagi nga supak sa mga palisiya sa FDA.Sa katapusan sa Abril, 164 ka mga komersyal nga tiggama ang nagpahibalo sa FDA nga sila nagpahigayon og serological testing.Kini nga serye sa mga panghitabo lahi sa among kasinatian sa komersyal nga diagnostic nga mga pagsulay.Niini nga kaso, pipila ka mga pagsulay ang gihatag ubos sa pahibalo;ang mga tiggama kasagarang nagpasiugda sa ilang kaugalingon nga mga pagsulay imbes nga ilista ang mga produkto nga gihimo sa uban, kasagaran dili mga tiggama sa US, sama sa pipila nga mga pagsulay sa serological;bakak nga mga pag-angkon ug datos Adunay mas gamay nga mga kaso sa tampering.
Kaniadtong Abril 17, ang FDA nag-isyu sa usa ka sulat sa mga naghatag serbisyo sa medikal nga nagpatin-aw nga ang pipila nga mga developer nag-abuso sa lista sa pahibalo sa serological test kit aron sayup nga pag-angkon nga ang ilang mga pagsulay naaprobahan o gitugutan sa ahensya.2 Bisan tuod adunay labaw pa sa 200 ka serological testing reagent developers, ang FDA boluntaryong misumiter sa EUA o nagplano sa pagsumite sa EUA, mao nga giusab sa FDA ang iyang polisiya niadtong Mayo 4 aron atong masusi ang siyentipikong basehan sa tanang komersyal nga gipang-apod-apod nga pagsulay ug masusi ang pagkaepektibo niini. Sex.3 Sukad sa Pebrero 1, 2021, gikansela sa FDA ang kasabutan.Usa ka lista sa 225 nga mga pagsulay ang gilista gikan sa among website, 15 nga mga sulat sa pasidaan ang gipagawas, ug ang mga pasidaan sa paglapas sa import gihatag sa 88 nga mga kompanya.
Sa samang higayon, sukad Marso, ang FDA nakigtambayayong sa National Institutes of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention, ug Agency for Advanced Research and Development sa Biomedicine aron matabangan ang National Cancer Institute (NCI) pagtukod sa abilidad sa pagtimbang-timbang sa serology.Aron makatabang sa pagpahibalo sa mga desisyon sa regulasyon sa FDA sa indibidwal nga mga pagsulay (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Ang evaluation team nga gitigom sa NCI naglangkob sa 30 ka frozen nga SARS-CoV-2 antibody-positive serum samples ug 80 ka frozen antibody-negative serum ug anticoagulated citrate glucose solution formula A plasma samples.Ang gidak-on ug komposisyon sa panel gipili aron makahimo sa ebalwasyon nga nakabase sa laboratoryo ug sa paghatag og makatarunganon nga mga banabana ug mga agwat sa pagsalig alang sa pasundayag sa pagsulay ubos sa limitado nga magamit nga sample.Kini nga trabaho nagtimaan sa unang higayon nga ang federal nga gobyerno nagpahigayon sa usa ka self-assessment aron sa pagpahibalo sa FDA sa pagtugot.Pagkahuman, gigamit sa National Institutes of Health (NIH) ang relasyon niini sa sentro sa akademiko aron magpahigayon mga pasiuna nga pagtimbang-timbang sa mga gisaad nga punto sa pag-atiman sa punto ug mga pagsulay sa diagnostic sa Covid-19 sa balay sa ilawom sa programa sa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Gi-outline na namo kaniadto ang among kasinatian sa Covid-19 diagnostic tests.5 May kalabotan nga mga kamatuoran ug mga partisipante-ug mga aksyon sa FDA?Ang sitwasyon sa serological nga mga eksaminasyon lahi usab, ug ang mga leksyon nga atong nakat-unan lahi usab.
Una, ang among kasinatian sa serological nga pagsulay nagpasiugda sa kamahinungdanon sa independente nga pagtugot sa mga medikal nga produkto sa usa ka maayo nga siyentipikong sukaranan, ug wala gitugotan ang dili awtorisado nga mga produkto sa pagsulay nga mosulod sa merkado.Nahibal-an kung unsa ang among nahibal-an karon, bisan kung wala ang mga pagdili nga una namon nga gipahamtang, dili namon tugutan ang serological nga pagsulay kung wala ang pagsusi ug pagtugot sa FDA.Bisan kung ang ubang mga hinungdan mahimong hinungdan sa pagbaha sa dili awtorisado nga mga produkto sa merkado, ang among palisiya sa Marso 16 nagtugot niini nga mahitabo.
Ikaduha, isip kabahin sa outbreak nga plano, ang federal nga gobyerno kinahanglan nga makig-coordinate sa pag-andam sa publiko-pribado nga mga programa sa panukiduki aron matubag ang mga isyu sa epidemiological nga may kalabutan sa pagpasa sa sakit ug resistensya sa unang mga yugto sa usa ka outbreak.Ang hiniusang paningkamot makatabang sa pagsiguro nga ang gikinahanglan nga panukiduki gihimo sa tukma sa panahon nga paagi, mamenosan ang pagdoble sa panukiduki, ug hingpit nga gamiton ang federal nga mga kapanguhaan.
Ikatulo, kinahanglan natong i-establisar ang abilidad sa pagtimbang-timbang sa performance sa pagsulay sulod sa pederal nga gobyerno o alang sa federal nga gobyerno sa wala pa ang outbreak, aron ang mga independente nga mga ebalwasyon mahimo dayon sa panahon sa outbreak.Ang among kooperasyon sa NCI nagpakita kanamo sa bili niini nga pamaagi.Inubanan sa pagtugot sa FDA, kini nga estratehiya mahimong magtugot sa paspas ug independente nga pagtimbangtimbang sa katukma sa mga diagnostic sa molekula, antigen ug serological nga mga pagsulay, ug maminusan ang panginahanglan alang sa mga developer nga makit-an ang mga espesimen sa pasyente o uban pang mga sample sa klinika aron ma-validate ang ilang mga pagsulay, sa ingon mapadali ang paggamit sa tukma. ang pagsulay gipaayo.Ang federal nga gobyerno kinahanglan usab nga maghunahuna sa paggamit niini nga pamaagi sa mga teknolohiya nga gigamit sa gawas sa epidemya.Pananglitan, ang programa sa RADx sa NIH mahimong magpadayon ug molapad lapas sa Covid-19.Sa kadugayan, kinahanglan namon ang usa ka sagad nga pamaagi aron mapamatud-an ang disenyo ug pasundayag sa pagsulay.
Ikaupat, ang siyentipikanhon ug medikal nga komunidad kinahanglan nga makasabut sa katuyoan ug klinikal nga paggamit sa serological testing, ug sa unsa nga paagi sa paggamit sa mga resulta sa pagsulay sa tukma aron sa pagpahibalo sa pasyente pag-atiman sa kinatibuk-an.Sa pag-uswag sa kahibalo sa siyensya, ang padayon nga edukasyon hinungdanon sa bisan unsang tubag sa emerhensya sa panglawas sa publiko, labi na kung gikonsiderar nga ang mga pamaagi sa pagsulay sa serological wala gigamit alang sa pagdayagnos, ug ang mga tawo nga adunay ubos nga rate sa impeksyon mahimong mogamit usa ka pamaagi sa pagsulay.Adunay mga bakak nga positibo nga mga sangputanan ug nahibal-an nga resistensya sa impeksyon.Ang among mga pamaagi sa pagsulay kinahanglan nga kanunay nga ma-update ug magiyahan sa kasaligan nga siyensya.
Sa katapusan, ang tanan nga mga partido nga nahilambigit sa pagtubag sa emerhensya sa panglawas sa publiko kinahanglan nga makakuha og mas maayo nga kasayuran nga mas paspas.Sama nga ang mga eksperto sa medikal dali nga naningkamot nga masabtan kung giunsa ang epekto sa Covid-19 sa mga pasyente ug kung giunsa ang labing maayo nga pagtratar sa mga pasyente, ang FDA kinahanglan nga mopahiangay sa limitado ug nagbag-o nga kasayuran, labi na sa sayong mga yugto sa usa ka pagbuto.Ang pag-establisar sa maayo ug koordinado nga nasyonal ug internasyonal nga mga mekanismo sa pagkolekta sa ebidensya ug pagkolekta, pagpaambit ug pagsabwag sa kasayuran hinungdanon alang sa pagtapos sa karon nga pandemya ug pagtubag sa umaabot nga mga emerhensya sa panglawas sa publiko.
Sa pagtan-aw sa unahan, samtang nag-uswag ang pandemya, ang FDA magpadayon sa paghimo og mga lakang aron masiguro nga ang tukma ug kasaligan nga mga pagsulay sa antibody gihatag sa tukma nga panahon aron matubag ang mga panginahanglanon sa panglawas sa publiko.
1. Food and Drug Administration.Ang palisiya alang sa diagnostic nga mga pagsulay alang sa 2019 nga sakit nga coronavirus sa mga emerhensya sa panglawas sa publiko.Marso 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Food and Drug Administration.Sulat ngadto sa mga healthcare providers bahin sa importanteng impormasyon bahin sa paggamit sa serology (antibodies) aron makamatikod sa COVID-19.Abril 17, 2020 (gi-update sa Hunyo 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -sulat sa health care provider).
3. Shah A ug ShurenJ.Pagkat-on og dugang mahitungod sa giusab nga polisiya sa pagsulay sa antibody sa FDA: Unaha ang pag-access ug katukma.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), Mayo 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- access-and-acuracy).
4. National Institutes of Health.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Ang Covid-19 nga molecular diagnostic test nakakat-on og leksyon.Ang English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Oras sa pag-post: Mar-10-2021