Sa usa ka bag-o nga komunikasyon sa kaluwasan sa Senador sa US nga naghangyo sa ahensya nga repasohon ang katukma sa mga pulse oximeter, gisusi sa FDA ang katukma sa ahensya tungod sa mga kabalaka bahin sa posible nga mga kalainan sa etniko sa mga pagsukod sa pulse oximeter.
Samtang ang mga tawo nangita mga paagi aron ma-monitor ang ilang kahimtang sa respiratoryo sa balay base sa hulga nga gipahinabo sa pandemya sa coronavirus, ang mga pulse oximeter nga mapalit ingon mga reseta nga tambal ug mga over-the-counter nga produkto labi nga gigamit.Sulod sa dugay nga panahon, kini nga uso nagpadako sa mga kabalaka bahin sa relasyon tali sa pigmentation sa panit ug mga resulta sa oximeter.
Ang FDA mitubag niini nga mga kabalaka pinaagi sa pagpahibalo sa mga pasyente ug healthcare providers sa mga limitasyon sa device.Ang ahensya nag-awhag sa mga tawo sa pagsubay sa mga pagbag-o sa ilang lebel sa oksiheno sa paglabay sa panahon, ug sa pagkuha sa uban pang ebidensya gawas sa data sa oximeter nga konsiderahon sa paghimog mga desisyon.
Sa pagsugod sa pandemya sa COVID-19, ang interes sa mga pulse oximeter misulbong.Ang aparato nagdan-ag sa usa ka silaw sa kahayag sa mga tumoy sa tudlo aron mabanabana ang saturation sa oxygen sa dugo.Gipangita sa mga konsumedor kini nga mga aparato aron makakuha usa ka paagi aron mahibal-an ang epekto sa coronavirus sa sistema sa respiratoryo sa ilang mga balay ug aron makakuha mga puntos sa datos aron mahatagan usa ka basehan sa paghimog desisyon kung kanus-a mangita mga serbisyong medikal.Ang pagkadiskobre nga ang pipila ka mga tawo nga adunay ubos nga lebel sa oxygen halos dili makaginhawa, nga nagdugang sa potensyal nga kantidad sa datos.
Ang ubang mga pulse oximeter gibaligya isip mga produkto sa pangkinatibuk-ang panglawas, mga gamit sa isports o mga produkto sa abyasyon sa porma sa OTC.Ang OTC oximeter dili angay alang sa medikal nga paggamit ug wala gisusi sa FDA.Ang ubang mga pulse oximeter mahimong ma-clear pinaagi sa 510 (k) nga agianan ug mahimong mahatagan sa reseta.Ang mga konsumedor nga nag-monitor sa ilang lebel sa oxygen kasagarang mogamit ug OTC oximeters.
Ang mga kabalaka bahin sa epekto sa pigmentation sa panit sa katukma sa pulse oximeters masubay balik sa labing menos sa 1980s.Sa 1990s, ang mga tigdukiduki nagpatik sa mga pagtuon sa emergency department ug intensive care nga mga pasyente ug walay nakit-an nga kalambigitan tali sa pigmentation sa panit ug resulta sa pulse oximetry.Bisan pa, ang una ug ulahi nga mga pagtuon nagpatunghag nagkasumpaki nga datos.
Ang COVID-19 ug usa ka bag-o nga mensahero nga gipatik sa New England Journal of Medicine nagpabalik sa kini nga hilisgutan.Usa ka sulat gikan sa NEJM nagtaho ug usa ka pagtuki nga nakakaplag nga “ang itom nga mga pasyente adunay halos tulo ka pilo nga kasubsob sa okultismo nga hypoxemia sa puti nga mga pasyente, ug ang mga pulse oximeter dili makamatikod niini nga frequency.”lakip ang Elizabeth Waugh Senators lakip si Elizabeth Warren (D-Mass.) Gikutlo ang data sa NEJM sa usa ka sulat sa miaging bulan nga naghangyo sa FDA nga repasohon ang sumpay tali sa pigmentation sa panit ug mga resulta sa pulse oximeter.
Sa usa ka pahibalo sa kaluwasan kaniadtong Biyernes, ang FDA nag-ingon nga kini nag-evaluate sa literatura sa katukma sa pulse oximeters, ug "nagtutok sa pagtimbang-timbang sa literatura kung ang mga tawo nga adunay mas itom nga panit adunay dili maayo nga katukma sa produkto."Ang FDA nag-analisar usab sa datos sa wala pa ang merkado ug nakigtambayayong sa mga tiggama aron sa pagtimbang-timbang sa ubang ebidensya.Kini nga proseso mahimong mosangpot sa giusab nga mga giya sa hilisgutan.Ang kasamtangan nga mga giya nagsugyot nga labing menos duha ka itom nga pigmented nga mga partisipante iapil sa mga klinikal nga pagsulay sa pulse oximeters.
Hangtod karon, ang mga aksyon sa FDA limitado sa mga pahayag bahin sa husto nga paggamit sa pulse oximeters.Ang FDA safety newsletter naghulagway kon unsaon pagkuha ug paghubad sa mga pagbasa.Kasagaran, ang mga pulse oximeter dili kaayo tukma sa ubos nga lebel sa oxygen sa dugo.Ang FDA nag-ingon nga ang usa ka 90% nga pagbasa mahimong magpakita sa aktwal nga mga numero nga ubos sa 86% ug ingon ka taas sa 94%.Ang tukma nga han-ay sa OTC pulse oximeters nga wala pa masusi sa FDA mahimong mas lapad.
Daghang mga kompanya ang nakigkompetensya sa merkado sa reseta nga pulse oximeter.Sa bag-ohay nga mga tuig, daghang mga kompanya sa China ang nakakuha og 510 (k) nga mga lisensya aron moapil sa ubang mga teknolohiya sa medikal sa merkado, sama sa Masimo ug Smiths Medical.
Ang mga pasyente sa diabetes nga Dexcom ug Insulet parehong nagtagna sa pagtubo sa negosyo ug pagpalapad sa merkado karong tuiga sa ilang mga pakigpulong.
Sa pagkabanhaw sa coronavirus ug ang pagtungha sa labi ka makatakod nga mga strain, ang mga hagit ug oportunidad nga giatubang sa COVID-19 naa sa atubangan sa mga medikal nga aparato ug mga kompanya sa diagnostic.
Ang mga pasyente sa diabetes nga Dexcom ug Insulet parehong nagtagna sa pagtubo sa negosyo ug pagpalapad sa merkado karong tuiga sa ilang mga pakigpulong.
Sa pagkabanhaw sa coronavirus ug ang pagtungha sa labi ka makatakod nga mga strain, ang mga hagit ug oportunidad nga giatubang sa COVID-19 naa sa atubangan sa mga medikal nga aparato ug mga kompanya sa diagnostic.
Oras sa pag-post: Mar-15-2021